Estudo de Caso · Indústria Farmacêutica
SCAT
Auditoria de Sistemas Produtivos
Automatizada
Plataforma centralizada para coleta automatizada, gestão e revisão de trilhas de auditoria em todas as linhas de produção do Finished Product (Penfill Packaging, FlexPen Packaging e FlexPen Assembly).
FDA 21 CFR Part 11
GAMP 5
GxP / Data Integrity
80%
Redução no tempo de revisão para liberação de lotes
70%
Redução do tempo de BCO
24/7
Prontidão para auditorias a qualquer momento
"A TechDriven Digital transformou um processo manual lento em uma
operação automatizada e ágil.
Otimizamos os processos e garantimos total conformidade com os padrões globais da Novo Nordisk."
Joaquim Teixeira
Analista de Manutenção · Novo Nordisk
O Desafio
Em ambientes regulatórios (FDA 21 CFR Part 11 / GAMP 5), a Integridade de Dados não é opcional — é
uma exigência legal.
Muitas plantas ainda sofrem com dados fragmentados, registros manuais e risco de alteração não autorizada.
A coleta de Trilhas de Auditoria é lenta, sujeita a lacunas e difícil de revisar durante inspeções
regulatórias oficiais.
A Solução — Plataforma SCAT
- Coleta Automatizada de Dados: Centraliza automaticamente logs, eventos e ações de usuários de sistemas industriais (Uhlmann, Pester, Apigraf, Bausher e outros).
- Integridade à Prova de Adulteração: Uma vez capturado, o registro não pode ser editado ou excluído — atendendo aos padrões globais mais rígidos de Integridade de Dados.
- Fluxo de Revisão Inteligente: Processo digitalizado para revisão de dados e liberação de lotes pelas equipes de QA.
- Integração Universal: Capaz de conectar equipamentos industriais legados aos requisitos modernos de compliance, sem necessidade de substituição de hardware.
Sistemas Integrados
Uhlmann
Pester
Apigraf
Bausher
SCADA / MES
Bosch
Visibilidade completa sobre Quem, Quando e Por Quê
cada alteração foi realizada no ambiente de produção.