Software para a Indústria Farmacêutica
No setor farmacêutico, a margem de erro é zero. Construímos software para a manufatura farmacêutica onde integridade de dados, rastreabilidade e conformidade são inegociáveis — o mesmo padrão que sobrevive a inspeções globais no nível Novo Nordisk.
Falar com um EspecialistaO que entregamos
Integridade de dados desde o projeto (princípios ALCOA+)
Trilhas de auditoria e conformidade com 21 CFR Part 11 / GxP
Coleta e monitoramento de dados de equipamentos (OPC UA / OPC DA)
Apoio à validação de sistemas computadorizados (CSV / GAMP 5)
Quando faz sentido
- Manufatura farmacêutica, biotecnologia e saúde
- Operações sujeitas a inspeções da ANVISA, FDA ou EMA
- Processos onde falhas de integridade de dados não são aceitáveis
Perguntas frequentes
O que é data integrity (integridade de dados) na indústria farmacêutica?
É a garantia de que os dados são completos, consistentes, precisos e confiáveis durante todo o seu ciclo de vida — seguindo os princípios ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Preciso, entre outros). É o que os reguladores inspecionam, e o software precisa garantir isso desde o projeto.
O software atende ao 21 CFR Part 11?
Sim. Projetamos sistemas com registros e assinaturas eletrônicas, trilhas de auditoria, controle de acesso e os controles exigidos pelo 21 CFR Part 11 e pelas diretrizes GxP.
Vocês fazem a validação do sistema (CSV)?
Apoiamos a validação de sistemas computadorizados (CSV) seguindo o GAMP 5, produzindo a documentação e a rastreabilidade necessárias para o sistema passar em auditorias e inspeções.
Dá para integrar com os equipamentos existentes?
Sim. Conectamos a equipamentos e sistemas existentes via protocolos industriais (OPC UA / OPC DA) e APIs, sem substituir o que já funciona.